M9 TOC分析仪符合FDA的数据可靠性和CGMP合规性

 FDA的数据可靠性和CGMP合规性1

用Sievers* M9 TOC分析仪和DataPro2软件进行TOC分析

简介

美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers* M9 TOC分析仪和DataPro2*（DP2）软件的部分章节。

TOC分析在指导性文件草案中的应用

第I、II节：介绍和背景

虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。

这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。

第III节：问题和答案

指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本应用文献只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。