根据总有机碳、无机碳和电导率数据实时放行设备的在线清洁验证

 概述

清洁验证是现行药品生产质量管理规范( cGMP，Current Good Manufacturing Practices )的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是重要的。多年来,法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋

洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳(TOC)和电导率,以达到法规要求。

传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案，即使用Sievers' M9分析仪来分析TOC和电导率,进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。

目前的挑战

传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点:

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取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。

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在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。

●实验室流程常常延误数据发布， 增加设备停机时间。

●现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。

过程分析技术

FDA于2004年发布了“过程分析技术( PAT,Process Analytical Technology)”指导文件'。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP「家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。

过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度

和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这- -点至关重要。